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瑞德西韋的專利到底是誰的?新藥研發如何保護專利地位?

導語病毒所利用的是專利合作條約,這種申請方式是通過向一個締約國的指定局,用一種語言提出申請,就可以在所有締約國產生包括優先權日在內的先用權利。

國浩律師事務所 · 2020-02-07 · 瀏覽4352

  瑞德西韋是美國的GILEAD(吉利德科學公司)的研究產品。根據國家衛健委的新聞發布會所知,目前已到達中國,2月3日起由中日友好醫院對新冠肺炎患者進行醫治。

  而2月4日晚,武漢病毒研究所在官方網站上發布了《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展》,文中稱:“瑞得西韋”被武漢病毒研究所1月21日搶注了發明專利,一夜引爆輿論。

  瑞德西韋(Remdesivir)以往叫做GS-5734,屬于核苷酸類似物前藥 ,是RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。Remdesivir最早被發明出來,是為了治療埃博拉。其在體內以三磷酸化(Remdesivir-TP)成為活化形式,和ATP競爭參與病毒RNA的轉錄。Remdesivir-TP的插入可以提前終止RNA的轉錄過程,而抑制病毒的擴增。

  而早在2016年吉利德公司已經為該藥申請了專利,2018年8月8日專利部門發布通知書,對瑞德西韋進入實質性審查。但根據2020年1月31日Merdad Parsey博士的聲明,瑞德西韋“目前尚未在全球任何國家或地區獲得批準,臨床使用的安全性或有效性也尚未得到證明?!蹦敲次錆h病毒又何以申請專利?

  病毒所利用的是專利合作條約(PATENT COOPERATION TREATY),簡稱PCT。這種申請方式是通過向一個締約國的指定局,用一種語言提出申請,就可以在所有締約國產生包括優先權日在內的先用權利,其后可以在30個月內分別向締約國們提交正式申請和翻譯件即可。這是一種便利性國民待遇申請方式,基于締約國的優先權互認,在中國申請了,就可以在所有締約國獲得同一天(2020年1月21日)的先用,早于美國1月31日公開的第一例治愈成果。

  那么病毒所有權對一個已經開始申報專利的藥物再次申報專利嗎?答案是可以的。瑞德西韋的本來研發目的是用于治療埃博拉病毒,而因為埃博拉病毒高達90%的致死率,其實它的傳播是非常受阻的,真正感染病例不多,所以這個藥研發以后就基本在束之高閣,直到1月26日美國一個醫生見感染的患者太痛苦,基于自身判斷“同情用藥”,很快控制住了病情,1月31日臨床治愈,這個冷門藥才一夜爆紅。

  根據前文所述的瑞德西韋的基本藥理,其實這是一個針對RNA病毒廣譜抗病毒藥,武漢病毒所在1月21日前的某天開始了對瑞德西韋針對新冠病毒的研究,發現有效后就針對一種新疾病的治療用法申請了PCT專利。當然申請并不一定能獲得批準,看看2016到現在瑞德西韋的專利申請之路就明白了。正是因為缺乏臨床試驗驗證和安全劑量試驗,這兩個專利都很難獲批。而病毒所的專利還需依賴于吉利德對瑞德西韋使用的授權,所以更難獲批。

  那么為什么病毒所不把瑞德西韋直接用于治療呢?其實直接適用是有其法律障礙的,根據藥品管理法,無論是其修訂前還是修訂后,對于在國外未經上市的瑞德西韋,國內均不得將其作為藥物用于臨床治療,沒有哪個醫生會拿自己的職業生涯,甚至人身自由冒險。而2月3日中日醫院開始的臨床實驗是在吉利德的授權下,由醫療機構主導的實驗活動,其受食藥總局的《藥物臨床試驗質量管理規范》所規制,經過倫理委員會同意開展的一次“3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗”,在試驗中獲得的數據需提供給吉利德,并用于未來該藥繼續申請專利之用,眾所周知臨床試驗的花費在新藥研發中占比很大,吉利德提供藥物其實也賺了一筆數據錢。

  所以說雖然未獲得上市資格,但是在獲得吉利德授權下開展的藥物臨床試驗是可行的,并且根據《藥物臨床試驗質量管理規范》第十五條:在緊急情況下,無法取得本人及其合法代表人的知情同意書,如缺乏已被證實有效的治療方法,而試驗藥物有望挽救生命,恢復健康,或減輕病痛,可考慮作為受試者,但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法,并事先取得倫理委員會同意。

  而新修訂的《藥品管理法》第二十三條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。共同構成了中國版“同情用藥”的法律基礎。

  最后關于新藥的專利保護問題,保護期雖然是自申請之日起開始,但是如果最終因為沒有繳費或者所有領域均未未獲批,那么該項目最終就會進入公有領域,即代表研發失敗。而即便獲得專利保護,或者像瑞德西韋一樣在申報期間“臨時性保護”,根據專利法第五十條:為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。同樣可以通過強制授權的方式大規模制造該藥,但其本意是用于公眾福祉,而不得傷害專利權人的利益,事后給予專利權人正當的補償即可,但同樣根據專利法第四十九條,這種強制許可需要“國家出現緊急狀態或者非常情況時”才能適用,所以一旦瑞德西韋臨床試驗有效,很有可能被中國政府“征用”,而開始大規模適用,但是對于本來被打入冷宮的藥物來說,不失為一種幸福。吉利德公司也可以從中獲得一定的利益。

  而作為新藥并未上市這一障礙,或將通過廣泛的開展臨床試驗而獲得合法使用的空間,經試驗有限和倫理論證后依據藥品管理法第二十三條開展使用。

  注:經查詢,《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》僅為征求意見,并未正式頒行,特提醒未開展試驗的醫療機構勿擅自使用瑞德西韋。

圖片來源:東方IC

聲明:本文為資本邦轉載文章,如有版權問題請聯系[email protected]。

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